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《中药法规》

《中药法规》

第一章 总则

第二章 基本要求

第三章 药物的临床试验

展开下级目录第四章 新药申请的申报与审批

第五章 仿制药的申报与审批

展开下级目录第六章 进口药品的申报与审批

第七章 非处方药的申报

第八章 补充申请的申报与审批

第九章 药品再注册

第十章 药品注册检验

展开下级目录第十一章 药品注册标准和说明书

第十二章 时限

第十三章 复审

第十四章 法律责任

第十五章 附则

附件

展开下级目录中药、天然药物注册分类及申报资料要求

展开下级目录化学药品注册分类及申报资料要求

展开下级目录生物制品注册分类及申报资料要求

展开下级目录药品补充申请注册事项及申报资料要求

展开下级目录药品再注册申报资料项目

展开下级目录新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)