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《中华人民共和国药品管理法》释义

概述

导读:《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》(以下简称原法)自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药,发挥了重要作用。 随着我国改革的不断深化,对外开放的逐步扩大,药品的监督管理工作中出现了......

第一章 总则

导读:总则是相对分则而言。一般来讲,总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等,是整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂。总则中的条文,一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是:第一条,本法的立法目的;第二条,本法的调整对象和适用范围;第三条,发展现代药和传统药及药材资源保......

第二章 药品生产企业管理

导读:本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序,核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效,从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为:(1)开办药品生产企业必须具......

第三章 药品经营企业管理

导读:本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业,其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此,为了保......

第四章 医疗机构的药剂管理

导读:医疗机构的药剂管理是指,根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前,我国医疗机构的医疗工作,使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。 本章对医疗......

第五章 药品管理

导读:“药品管理”是本法的重要部分,它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评(含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价)、药品的生产(药品的质量标准,药品标准品、对照品,批准文号管理、药品......

第六章 药品包装的管理

导读:本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款,删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装,本应在药品生产企业中进行,《药品管理法》实施初期,由于当时我国制剂生产能力不够,医院配制制剂品种较多......

第七章 药品价格和广告的管理

导读:维护人民身体健康和用药的合法权益,是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接,规定了政府价格主管部门对药品价格的管理,明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定,禁止暗中给予、收受回扣等违法行为;并规定药品广告须经药品监督管理部门批准,取得......

第八章 药品监督

导读:本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中,所应负的责任、拥有的权利和义务,规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形;设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度;明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 [b]第六十四条 药品监督管理......

第九章 法律责任

导读:法律责任是国家对责任人违反法定义务,超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价,是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为,恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量,保障人民身体健康,适应医药行业的发展,解决原法处罚过于原则,覆盖范围小,无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题,本法扩......