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《中国生物制品规程》

生物制品统一名称规程

导读:生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,......

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程

导读:[b]1 总则[/b] 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、......

生物制品国家标准品的制备和标定规程

导读:[b]1 标准品的种类和定义[/b] 国家标准品分三类: 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的,用途与国家标准品相似的特定物质,一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参......

生物制品分批规程

导读:1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制,质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。 4 生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整......

生物制品分装规程

导读:[b]1 质量检定部门认可[/b] 经质量检定部门认可,符合质量标准的半成品方可进行分装(有专门规定者除外)。 [b]2 分装容器及用具[/b] 2.1 分装制品的玻璃容器,应一律为硬质中性玻璃制成,其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时,或干热180......

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程

导读:本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。 [b]1 抗原要求[/b] 1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中......

附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求

附录2 百日咳菌苗原液免疫力试验方法

附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书

吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程

导读:本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。用于经吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射,预防百日咳和白喉。 [b]1 抗原要求[/b] 1.1 百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。 ......

吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂使用说明书

钩端螺旋体菌苗制造及检定规程

导读:本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型,经培育、杀菌后,按型别配成单价或多价菌苗,用于预防钩映螺旋体病。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时,新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求,并经中国药品生物制品检定所同......

钩端螺旋体菌苗使用说明书

冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程

导读:本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 [b]1 菌种[/b] 1.1 制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代......

冻干皮内注射用卡介苗使用说明书

A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程

导读:A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后,经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及......

A群脑膜炎球菌多糖菌苗使用说明书

冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程

导读:本品系采用鼠疫菌弱毒菌株,经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平......

冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗使用说明书

皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程

导读:本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。专供预防炭疽病之用。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 为无荚膜,水肿型,具有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、......

皮上划痕人用炭疽活菌苗使用说明书

冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程

导读:本品系采用布氏菌弱毒菌株,经培育后冻干制成。用于预防布氏菌病。 [b]1 菌种[/b] 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干,保存于2~8℃,并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 ......

冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗作用说明书

治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程

导读:本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。 [b]1 菌种[/b] 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。 [b]2 制造[/b] 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 ......

治疗用布氏菌病菌苗使用说明书

短棒状杆菌菌苗制造及检定规程

导读:本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液,加甲醛杀菌,以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清,由中国药品......

短棒状杆菌菌苗使用说明书

流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程

导读:流行性乙型脑炎(下称乙脑)灭活疫苗是将乙脑病毒接种于地鼠肾细胞,培育后收获病毒液,加入甲醛溶液将病毒杀死后制成。用于预防乙脑。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 P3株病毒,每3~5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力,以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检......

流行性乙型脑炎灭活疫苗使用说明书

冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程

导读:本品系将流行性乙型脑炎(下称乙脑)SA[XB]14[/XB]-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感......

冻干流行性乙型脑炎活疫苗使用说明书

森林脑炎疫苗制造及检定规程

导读:森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森林”株接种于地鼠肾单层细胞,培育后收获病毒液,加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3~5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击,检测“森林......

森林脑炎疫苗使用说明书

人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程

导读:本品系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后,再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物......

人用浓缩狂犬病疫苗使用说明书

冻干麻疹活疫苗制造及检定规格

导读:本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻......

冻干麻疹活疫苗使用说明书

冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程

导读:本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S[XB]79[/XB]减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发......

冻干流行性腮腺炎活疫苗使用说明书

口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程

导读:口服脊髓灰质炎活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。......

A、猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗

B、人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗

口服脊髓灰质炎活疫苗使用说明书

血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程

导读:本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。 [b]1 血源[/b] 1.1 对献血员的要求 1.1.1 献血员应为20~50岁无症状HBsAg携带者,其肝功能应无显着异常,并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集(单采血浆术)规程》......

血源乙型肝炎疫苗使用说明书

冻干黄热活疫苗制造及检定规程

导读:本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 [b]1 毒种[/b] 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用......

冻干黄热活疫苗使用说明书

吸附精制白喉类毒素制造及检定规程

导读:本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 [b]1 毒素制造[/b] 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株,或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养......

附录 WHO推荐的白喉类毒素效价测定方法

吸附精制白喉类毒素使用说明书

吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程

导读:本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。 [b]1 毒素制造[/b] 制造破伤风毒素应在隔离的具有专用消毒设备的实验室内进行。实验室的墙面、地面及实验台应使用便于消毒的材料。工作人员应经过培训并接受破伤风类毒素全程免疫,以后每10年进行一次加强免疫,凡发生外伤未完全治愈前不能参......

附录 WHO推荐的破伤风类毒素效价测定方法(毒素攻击法)

吸附精制破伤风类毒素使用说明书

成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程

导读:本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 [b]1 精制白喉类毒素[/b] 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求,其纯度不低于2000Lf/mgPN。 [b]2 吸附剂的配制[/b] 见《......

成人用吸附精制白喉类毒素使用说明书

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程

导读:本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童,以加强白喉、破伤风之免疫。 [b]1 精制类毒素[/b] 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精......

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素使用说明书

精制抗毒素制造及检定规程

导读:本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。 精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。 [b]1 制造[/b] 1.1对血浆的要求 1.1.1制造精制抗毒素的血浆,应......

附录1 抗毒素生产用马匹免疫方法

附录2 白喉抗毒素效价测定法(家兔皮肤试验法)

附录3 破伤风抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)

附录4 气性坏疽抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)

附录5 肉毒抗毒素效价测定法(小白鼠试验法)

附录6 类A血型物质测定法(血凝抑制法)

精制白喉抗毒素使用说明书

精制破伤风抗毒素使用说明书

多价精制气性坏疽抗毒素使用说明书

精制肉毒抗毒素使用说明书

精制抗蛇毒血清制造及检定规程

导读:本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。 [b]1 制造[/b] 1.1 对血浆的要求 1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。 1.1.2对血浆效价......

附录1 抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法

附录2 抗蛇毒血清效价测定方法(小白鼠试验法)

精制抗蛇毒血清使用说明书

精制抗炭疽血清制造及检定规程

导读:本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后,用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。 [b]1 制造[/b] 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2......

附录 抗炭疽血清生产用马匹免疫方法

精制抗炭疽血清使用说明书

精制抗狂犬病血清制造及检定规程

导读:本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者,注射本制品无效。 [b]1 制造[/b] 1.1对血浆的要求 1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗......

附录1 抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法

附录2 精制抗狂犬病血清3效价(IU)测定方法

精制抗狂犬病血清使用说明书

原料血浆采集(单采知浆术)规程

导读:原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。 为确保单采血浆献血员(简称献血员)的健康及所采集血浆的质量,施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 [b]1 单采血浆站(简称采浆站)[/b] 1.1 单采血浆站的建立,必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定,并经省(市)卫......

附录1 单采血浆献血员体检及化验标准

附录2 抗凝剂、分血浆袋及采血器的热原质检查

人胎盘血白蛋白制造及检定规程

导读:本品系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经60℃10小时加温灭活病毒素制成。白蛋白含量96%以上,含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、失血性休克,严重烧伤以及低蛋白血症等。 [b]1 制造[/b] 1.1 制造要求 1.1......

人胎盘血白蛋白使用说明书

冻干人胎盘血白蛋白使用说明书

人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取,经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上,含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。 [b]1 制造[/b] 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的......

人血白蛋白(低温乙醇法)使用说明书

冻干人血白蛋白(低温乙醇法)使用说明书

人血丙种球蛋白制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。 [b]1 制造[/b] 1.1制造要求 与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2......

人血丙种球蛋白使用说明书

乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程

导读:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 [b]1 制造[/b] 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。 乙型肝炎疫......

附录 抗-HBs效价测定(RIA法)

乙型肝炎免疫球蛋白使用说明书

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 [b]1 制造[/b] 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆......

狂犬病免疫球蛋白使用说明书

破伤风免疫球蛋白制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 [b]1 制造[/b] 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外,均与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规......

破伤风免疫球蛋白使用说明书

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

导读:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。 [b]1 制造[/b] 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要......

冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书

冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原,含适量枸橼酸钠,不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用,专供防治甲型血友病患者的出血症状。 [b]1 制造[/b] 1.1制造要求 1.1.1 对血浆的要......

附录1 人凝血因子Ⅷ效价测定(一步法)

附录2 人凝血因子Ⅷ效价测定(二步法)

冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂使用说明书

冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治疗Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及对肝病或各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术等患者。 [b]1 制造[/b] 1.1制造要求 1.1.1......

附录1 凝血酶活性测定法

附录2 冻干人凝血酶原复合物效价测定法

冻干人凝血酶原复合物使用说明书

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程

导读:本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂,专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 [b]1 制造[/b] 1......

冻干人纤维蛋白原使用说明书

冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程

导读:本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。 [b]1 菌种[/b] 1.1菌种来源 系带有人α1b干扰素基因的pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工......

冻干基因工程α1b干扰素使用说明书

冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程

导读:本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。 [b]1 菌种[/b] 1.1菌种来源 基因工程α2a干扰素工程菌由带有人α2a干扰素基因的重组质粒转化大肠杆菌而来。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种......

冻干基因工程α2a干扰素使用说明书

冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程

导读:本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。 [b]1 制造[/b] 1.1制造要求 1.1.1白细胞 献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml,供全血间隔在3个月以上。 白细......

附录 干扰素效价测定

冻干精制人白细胞干扰素使用说明书

旧结核菌素制造及检定规程

导读:本品系用结核菌的液体培养物,经杀菌后除去菌体,加温浓缩制成的粘性液体,含有结核菌的新陈代谢产物,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体,能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 [b]1 菌种[/b] 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结......

旧结核菌素使用说明书

稀释旧结核菌素使用说明书

结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程

导读:本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体,用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品,含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质,其主要成分是蛋白质,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 [b]1 菌种[/b......

50IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)使用说明书

20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)使用说明书(专供流行病学调查用)

卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程

导读:本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 [b]1 菌种[/b] 1.1 由中国药品生物制品检定所分......

卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)使用说明书

布氏菌素制造及检定规程

导读:本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物,经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。 [b]1 菌种[/b] 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.......

布氏菌素使用说明书

锡克试验毒素制造及检定规程

导读:本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 [b]1 制造[/b] 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 [b]2 半成品检定[......

锡克试验毒素使用说明书

生物制品包装规程

导读:1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外) 2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。 3 熔封后的安瓿,须经破漏检查。破漏检查可采用减压或......

生物制品储存、运输规程

导读:1 各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。 2 下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库,否则亦应隔开放置,以免混淆。 2.1 尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品,必须由制品部门隔离储存。 2.2 已经除菌、灭活或解毒之半成品,在尚未得出检定结果前,仍由制造部门分别储......

生物制品生产用马匹检疫及管理规程

导读:本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分,其设备、用具应固定专用,禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。 [b]1 选购与运输[/b] 1.1 马匹的选购 1.1.1 马匹应体质健康、营......

实验动物和动物试验管理规程

导读:[b]1 总则[/b] 1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。 1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。 1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验......

人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程

导读:人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织,主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株(以下简称细胞株)须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株,应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别......

生物制品无菌试验规程

导读:生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外,均应按照本规程的规定进行。 [b]1 抽样[/b] 1.1原液及半成品 ......

附录 1无菌试验培养基处方

附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法

附录3 霉菌无菌试验培养基灵敏度试验法

生物制品热原质试验规程

导读:本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 [b]1 供试验用家兔[/b] 1.1 应健康无伤,雌者无孕体重,1.7~2.5kg。 1.2 测温前至少3日应用同一饲料喂养。在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲......

生物制品化学规定规程

导读:本规程载人的化学检定项目,如采用其他方法测定,其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时,其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。......

PH值测定(电位法)

固体总量测定

半微量定氮法

蛋白质含量测定

硫酸铵含量测定

氯化钠含量测定

钠离子含量测定(火焰亮度法)

钾离子含量测定(火焰亮度法)

枸橼酸离子含量测定

亚硫酸氢钠含量测定

氢氧化铝(或磷酸铝)含量测定

游离甲醛测定

苯酚含量测定

硫柳汞及硝酸汞苯含量测定

氯仿含量测定

费休(K.Fischer)氏水分测定法

人白蛋白吸收度测定

人白蛋白残留铝离子会计师测定(铝试剂法)

人白蛋白(或丙种球蛋白)纯度测定

残留聚乙二醇(PEG)含量测定

人血白蛋白多聚体含量及人血丙种球蛋白中lgG各组份测定(高压液相凝胶柱色谱法)

人血白蛋白中辛酸钠含量测定(气相色谱法)

F(ab)2含量测定

荚膜多糖抗原分子大小测定(琼聚糖4B柱层析法)

O-乙酰基含量测定

磷含量测定

核糖含量测定

伤寒菌苗制造及检定规程

导读:本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 [b]1 菌种[/b] 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼......

伤寒菌苗使用说明书

伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程

导读:本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌,副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 [b]1 菌种[/b] 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同......

伤寒、副伤寒甲二联菌苗使用说明书

伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程

导读:本品系用伤寒、副伤寒甲、乙菌分别培育,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒菌1.5亿、副伤寒甲、乙菌各0.75亿制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、乙。 [b]1 菌种[/b] 1.1菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清,应由中国药品......

伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗使用说明书